預(yù)灌封注射器是國(guó)外九十年代開發(fā)的一種新型藥品包裝形式,經(jīng)過十多年的推廣使用,對(duì)于預(yù)防傳染病的傳播和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,起到了很好的作用。預(yù)灌封注射器包裝劑型也稱預(yù)充針劑型，是一種適用于不同藥物治療的間隙及輸液前后對(duì)導(dǎo)管的管路末端進(jìn)行沖洗、封閉的新材料，在預(yù)灌封注射器YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)預(yù)灌封注射器的各項(xiàng)物理性能都做了明確的要求。預(yù)灌封注射器產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)性能項(xiàng)目：耐破損性、器身密合性、活塞滑動(dòng)性、活塞潤(rùn)滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性。如果是帶注射針的預(yù)灌封注射器還需要增加的檢測(cè)項(xiàng)目有：注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護(hù)帽拔出力、抗扭力、旋開扭矩等。本篇文章我們就預(yù)灌封注射器相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目來進(jìn)行詳細(xì)的分析。

    一、力學(xué)性能檢測(cè)

    預(yù)灌封注射器的力學(xué)性能檢測(cè)包含的項(xiàng)目稍多，主要有注射器活塞滑動(dòng)性、活塞與推桿的配合性、注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護(hù)帽拔出力等。

    【活塞滑動(dòng)性能】推動(dòng)活塞時(shí)，活塞和玻璃針管內(nèi)壁會(huì)產(chǎn)生一定的阻力，在實(shí)際使用中力值過大會(huì)造成注射困難，力值過小會(huì)注射過快過猛造成危險(xiǎn)。檢測(cè)時(shí)取適量樣品，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，使用MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿。活塞滑動(dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。

    【活塞與推桿的配合性】（僅適用于帶螺紋的活塞）取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞插入經(jīng)硅油潤(rùn)滑過并裝滿一半水的預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上針頭護(hù)帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿應(yīng)保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。

    【注射針剛性】不銹鋼針在應(yīng)用過程中，要求其具備一定的剛性，保證在使用過程中鋼針不易彎曲，減小醫(yī)療事故發(fā)生的可能性。

    【針尖刺穿力】將預(yù)灌封注射針安裝在MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)夾具上，然后使注射針以100mm/min的設(shè)定速度；筆直經(jīng)過模仿皮膚，測(cè)得max鋒利值或記錄力/位移圖；將所得的力/位移圖中的max峰值與要求規(guī)定值比較，當(dāng)max峰值小于等于規(guī)定值時(shí)，則判定為被檢針的刺穿力符合要求；

    【針與針座的連接力】取本品適量，將注射器固定在MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min土5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。

    【針頭護(hù)帽的拔出力】取本品適量，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為100mm/min+5mm/min。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0~45.0N之間。

    二、注射器器身密合性

    預(yù)灌封注射器器身密合性直接影響其使用適應(yīng)性能,是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件》標(biāo)準(zhǔn)要求，選用MFY-05注射器密封性測(cè)試儀，取適量樣品，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

    三、環(huán)氧乙烷殘留量

    預(yù)灌封注射器一般是采用環(huán)氧乙烷滅菌處理。環(huán)氧乙烷滅菌后會(huì)產(chǎn)生殘留，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤1µg/ml，產(chǎn)品才能進(jìn)行使用。

    環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)方法：

    取本品除去包裝，吸入標(biāo)示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時(shí)。取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入0.6ml環(huán)氧乙烷對(duì)照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱重，兩次稱重之差即為環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對(duì)照貯備液。在稀釋成環(huán)氧乙烷含量為1µg/ml的溶液，作為對(duì)照液。

    將對(duì)照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體注入GC6900氣相色譜儀中，記錄色譜圖，測(cè)量對(duì)照品和樣品的峰面積。對(duì)照液的峰面積應(yīng)大于樣品的峰面積。

    四、旋開扭矩

    預(yù)灌封注射器魯爾接頭是鏈接通過公魯爾接頭與相匹配的母魯爾接頭部分來連接針管和針頭護(hù)帽。對(duì)于帶有魯爾鎖定剛性錐頭護(hù)帽的預(yù)灌封注射器，旋開扭是評(píng)價(jià)其使用質(zhì)

    量的一個(gè)重要指標(biāo)。錐頭護(hù)帽旋開扭矩過大可能導(dǎo)致使用時(shí)難以開啟，過小則可能對(duì)密封性能產(chǎn)生不利影響。

    魯爾接頭的旋開扭矩值測(cè)量可選用NJY-03全自動(dòng)扭矩儀,它是用來測(cè)量鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設(shè)備,其測(cè)量精度高,穩(wěn)定性好。檢測(cè)方法如下：

    將試樣垂直插入全自動(dòng)扭矩儀裝置的夾具中，用夾持器夾住與注射器連接的錐頭護(hù)帽。將扭矩傳感器設(shè)置為“零”。應(yīng)注意勿施加顯著的預(yù)扭矩。將轉(zhuǎn)速設(shè)置為20r/min，或視情況而定。開始試驗(yàn)，使錐頭護(hù)帽按照旋開方向旋轉(zhuǎn)90°(或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度)。記錄施加扭矩的峰值。

   預(yù)灌封注射器憑借其給藥準(zhǔn)確、藥液利用率高、醫(yī)護(hù)人員使用操作簡(jiǎn)單方便等產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，在多個(gè)國(guó)家獲得廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。濟(jì)南米萊儀器專業(yè)生產(chǎn)預(yù)灌封注射器各項(xiàng)性能檢測(cè)儀器，可聯(lián)系我們了解更多產(chǎn)品詳情！